早早孕检测试纸，是人们使用频率非常高的检查早孕的家庭工具之一。但由于现行的医疗器械经营备案及质量管理制度相关条例规定对早孕试纸要求严格，流程繁杂，并不利于广大经营者操作及市场推广。 作为生殖健康产业的代表企业----普瑞赛斯生物科技有限公司，明白早孕检测试纸的使用关系到消费者健康和安全，作为第二类医疗器械理应从生产源头上严抓质量管理，在批发流通环节依法监督管理《医疗器械监督管理条例》的严格要求是正确的。但是医疗器械零售企业直接向消费者销售早孕检测试纸的环节不应该人为的设置障碍，否则不利于早孕检测试纸的推广与使用。 随着医疗器械流通领域的发展，今日，国家药监局发布了《免于经营备案的第二类医疗器械产品名录》。 国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（2021年第86号） https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210630150227194.html 根据产品目录显示，免于经营备案的第二类医疗器械共有13种，早孕检查试纸/排卵检测试纸/避孕套也包含在内 电子血压计 水银血压表 无菌医用脱脂棉 医用脱脂纱布 脱脂棉纱布 避孕套 避孕帽 电动轮椅 手动轮椅 血糖分析仪 自测用血糖监测系统（血糖试纸） 人绒毛膜促性腺激素检测试剂（妊娠诊断试纸） 促黄体生成素检测试剂（排卵检测试纸） 附件 早孕排卵试纸/避孕套作为二类医疗器械 无需备案即可经营！ 公司介绍： 高碑店普瑞赛斯生物科技有限公司成立于2012年，坐落于河北省高碑店毗邻雄安新区依托于北京商业经济圈，距离北京仅50公里，公司于2016年通过了ISO13485质量管理，欧盟医疗器械CE认证，河北工业企业研发机构，高新企业认定。专业从事体外诊断试剂、医用口罩、一次性病毒采样管、新冠病毒抗原（鼻/咽拭子）（唾液），新冠病毒lgG/lgM抗体，新冠/甲流/乙流病毒抗原，胃幽门螺杆菌抗原检测试剂盒，登革，梅毒螺旋抗体等等。公司重视营销，并有医疗器械网络经营许可和自营进出口权，销往中东、东南亚，非洲，南美洲以及欧洲等海外市场。
